TTO trong ngành y tế: Từ khả năng truy xuất nguồn gốc thuốc đến tuân thủ UDI — Một giải pháp toàn diện

Theo nghiên cứu thị trường, thị trường thiết bị TTO toàn cầu cho định dạng 32 mm và 53 mm dự kiến sẽ đạt 470 triệu đô la Mỹ vào năm 2032 , với tốc độ tăng trưởng kép hàng năm (CAGR) khoảng 3,9%. Các quy định dược phẩm nghiêm ngặt hơn là yếu tố thúc đẩy tăng trưởng chính – các yêu cầu mới về khả năng truy xuất nguồn gốc thuốc năm 2024 nêu rõ việc phải in mã rõ ràng, quét được trên bao bì thuốc nhằm đảm bảo khả năng truy xuất nguồn gốc từ đầu đến cuối trong suốt vòng đời sản phẩm.

Tại sao ngành y tế cần công nghệ TTO?

Yêu cầu ghi mã trên bao bì y tế khắt khe hơn nhiều so với hàng tiêu dùng thông thường. Mỗi dòng mã trên bao bì dược phẩm và thiết bị y tế – dù là ngày sản xuất, ngày hết hạn, số lô hay mã vạch 1D/2D – đều phải đáp ứng các tiêu chuẩn sau:

• TUÂN THỦ QUY ĐỊNH – Phải tuân thủ các quy định GMP, FDA UDI, EU MDR và các yêu cầu pháp lý khác.

• Độ bền – Mã phải giữ được tính dễ đọc trong suốt quá trình vận chuyển, xử lý, lưu kho và thậm chí cả quá trình tiệt trùng, trong suốt toàn bộ vòng đời sản phẩm.

• Khả năng truy xuất - Mỗi đơn vị bao bì phải được truy xuất chính xác từ khâu sản xuất đến người dùng cuối.

• Phù hợp với sản xuất tốc độ cao - Các dây chuyền dược phẩm thường vận hành ở tốc độ rất cao; việc in mã không bao giờ được trở thành điểm nghẽn.

Ứng dụng

 

Các ứng dụng TTO cốt lõi trong ngành y tế

In mã trên bao bì dược phẩm linh hoạt

Bao bì dược phẩm linh hoạt (ví dụ: túi đựng hạt, túi đựng dung dịch uống, vật liệu laminate nhôm) là một trong những lĩnh vực ứng dụng TTO phổ biến nhất. Máy in TTO tích hợp liền mạch vào các máy đóng gói dạng đứng hoặc nằm ngang (form-fill-seal), cho phép in mã trực tuyến trong quá trình tạo bao bì.

Nội dung in bằng TTO điển hình trên bao bì dược phẩm bao gồm:

1. Tên thuốc, hàm lượng, nhà sản xuất
2. Ngày sản xuất, ngày hết hạn, số lô/lô sản xuất
3. mã vạch 1D/2D, mã truy xuất nguồn gốc thuốc

Đối với các sản phẩm như viên nang, viên hoàn và bột thuốc Đông y – thường được đóng gói trong màng phim ghép lớp có bề mặt trơn và lớp phủ chống ẩm – việc in mã bằng công nghệ CIJ truyền thống thường gặp phải vấn đề bám dính kém và ký tự bị mờ. Công nghệ TTO, bằng cách chuyển mực từ băng mực lên bề mặt bao bì thông qua đầu in được đốt nóng, mang lại các mã in sắc nét, chống trầy xước và không lem đáp ứng yêu cầu in mã trực tuyến tốc độ cao.

Nhãn dành cho chuỗi cung ứng lạnh dược phẩm và lưu trữ ở nhiệt độ thấp

Vắc-xin, sản phẩm sinh học, sản phẩm máu và các sản phẩm nhạy cảm với nhiệt độ khác đòi hỏi nhãn vẫn rõ ràng khi ở nhiệt độ thấp (thậm chí ở mức siêu thấp –80°C) và trải qua nhiều chu kỳ đông – rã đông môi trường.

Chuỗi cung ứng lạnh đặt ra những thách thức đặc thù đối với nhãn:

1. Đọng nước và lớp băng giá có thể che khuất mã vạch

2. Nhiệt độ thấp có thể làm giảm khả năng bám dính của các loại băng mực tiêu chuẩn

3. Các chu kỳ thay đổi nhiệt độ lặp đi lặp lại có thể khiến mã in bị nứt hoặc bong tróc

Với dải ruy-băng nhựa có mật độ cao kết hợp với vật liệu nhãn được công thức hóa đặc biệt, công nghệ in truyền nhiệt (TTO) mang lại độ bền cao và độ rõ nét cao trong điều kiện chuỗi lạnh. Các bản in vẫn nguyên vẹn — không nứt, không bong tróc — ngay cả khi xuất hiện ngưng tụ trên bề mặt nhãn, đảm bảo mã vạch luôn quét được.

•  So với công nghệ phun mực (CIJ/TIJ) : TTO tạo ra bản in rõ nét hơn, độ bám dính mạnh hơn và không phát thải dung môi, do đó thân thiện với môi trường hơn. Trên bao bì linh hoạt, khả năng thích ứng của TTO vượt trội đáng kể so với công nghệ phun mực.

• So sánh với đánh dấu bằng tia laser : In nhiệt (TTO) yêu cầu mức đầu tư ban đầu và chi phí bảo trì thấp hơn, gây ít hư hại hơn cho vật liệu bao bì và đặc biệt phù hợp với bao bì dược phẩm nhạy cảm với nhiệt.

• Độ phức tạp của mã không ảnh hưởng đến tốc độ : Trong khi các công nghệ khác có thể phải giảm tốc để in mã nhiều dòng hoặc mã phức tạp, tốc độ in của TTO không bị ảnh hưởng bởi kích thước hay độ phức tạp của mã.

Kết luận

Từ việc in mã trên bao bì dược phẩm linh hoạt tốc độ cao, đến dán nhãn thiết bị y tế tuân thủ UDI, và in bền trên chuỗi cung ứng lạnh — Công nghệ TTO đang cung cấp giải pháp in mã toàn chuỗi cho ngành y tế, từ dây chuyền sản xuất đến bệnh nhân, từ sản xuất đến khả năng truy xuất nguồn gốc. .

Khi các hệ thống truy xuất nguồn gốc thuốc toàn cầu tiếp tục được nâng cao và các quy định về UDI ngày càng sâu rộng, công nghệ TTO — với những ưu điểm cốt lõi là độ rõ nét cao, độ bám dính cao, tốc độ cao và khả năng tương thích cao — sẽ tiếp tục là nền tảng then chốt trong việc in mã trên bao bì y tế.

Muốn tìm hiểu thêm về dải băng TTO trong ngành y tế? Liên hệ đội ngũ kỹ thuật SINOCO để được tư vấn giải pháp mã hóa bao bì y tế tùy chỉnh.