Поради щодо вибору смолистих стрічок для етикеток медичних приладів

Стійкість до стерилізації: підбір смужок із смоли для процесів ЕО, гамма-випромінювання та автоклавування

Чому автоклавування вимагає більшого, ніж висока температура плавлення — розуміння термічного руйнування порівняно з втратою адгезії

Медичні етикетки стикаються з серйозними проблемами під час процесів стерилізації автоклавуванням, що передбачають використання пари при температурі від 121 до 134 градусів Цельсія разом із значним тиском. Те, що відбувається на цьому етапі, виходить за межі простого плавлення поверхні — полімери смоли фактично починають руйнуватися на молекулярному рівні через сильне нагрівання. Ця ситуація досить відрізняється від того, що ми називаємо втратою адгезії, яка виникає, коли зв'язок між стрічкою етикетки та поверхнею, до якої вона нанесена, починає послаблюватися під дією різних напружень. Згідно з нещодавніми дослідженнями, опублікованими у журналі Materials Science Journal у 2023 році, близько 38 відсотків етикеток, які піддаються автоклавуванню, демонструють ознаки проблем з адгезією, якщо їхні формули смол не містять належних агентів поперечного зшивання, необхідних для протидії багаторазовому впливу пари. Виробники кодувальних фольг високої якості добре знають про це й наполегливо працюють над удосконаленням своїх рецептур смол шляхом використання спеціальних стабілізаторів, які запобігають гідролізу. Ці покращення допомагають зберегти зв'язки непошкодженими навіть після проходження понад п’ятдесяти циклів стерилізації. При цьому лише висока температура плавлення нічого не вирішує. Дослідження показали, що деякі спеціально розроблені смоляні стрічки зберігають майже всю свою клейову здатність (приблизно 98%) після кількох циклів автоклавування, оскільки забезпечують правильний баланс між витримуванням високих температур і сумісністю з різними матеріалами, до яких вони кріпляться.

Справжні проблеми з читабельністю: розшарування, розтікання фарби та втрата контрасту після стерилізації

Коли етикетки виходять з ладу після стерилізації, виникають серйозні проблеми, такі як розшарування шарів, розтікання чорнил, що спотворює зображення, і втрата контрасту, що ускладнює відстеження медичних пристроїв та виконання вимог UDI. Дослідження показують, що гамма-випромінювання призводить до міграції пігментів близько в 27% стрічок із смоли, що використовуються на поліестерних етикетках. У той же час дія етиленоксиду викликає хімічні реакції, які можуть призвести до значного витіння надрукованих кодів — іноді втрачається до 40% початкового контрасту, згідно з даними Дослідження маркування медичних виробів, опублікованими минулого року. Ці цифри підкреслюють реальні труднощі, з якими стикаються виробники. Для тих, хто хоче дізнатися, як різні методи стерилізації впливають на цілісність етикеток, у таблиці нижче наведено аналіз типових видів відмов для окремих методів.

Ці відмови погіршують читабельність символів ISO 15223-1, що підкреслює необхідність використання смуг із смоли, спеціально розроблених для кожного протоколу стерилізації.

Сумісність з основою: оптимізація прилипання смуг із смоли на етикетках із поліестеру, вінілу та полііміду

Відповідність поверхневої енергії: як хімія смоли взаємодіє з синтетичними матеріалами етикеток

Смуги із смоли з'єднуються з пластиковими етикетками шляхом контрольованого розчинення в синтетичних основах. Успішне прилипання визначається поверхневою енергією — вимірюваною в дин/см:

• Етикетки з поліестеру (42–46 дин/см) забезпечують оптимальне проникнення чорнил із смоли
• Нижча поверхнева енергія вінілу (32–38 дин/см) вимагає використання формул смоли, призначених для компенсації цього показника
• Висока термостійкість полііміду (200 °C і вище) вимагає спеціальної хімії смоли, щоб запобігти тріщинам або поганому перенесенню чорнила

Згідно зі звітом про сумісність матеріалів за 2024 рік, повністю смолисті стрічки витримують 97% тестів прискореного старіння (1500 год при 85°C/85% відносної вологості), перевершуючи гібриди воску та смоли, які демонструють 23% випадків відклеювання під час холодного зберігання. Невідповідність поверхневої енергії призводить до утворення крапель чи відшарування фарби — особливо при контакті з розчинниками, такими як ізопропіловий спирт (IPA).

Дослідження випадку: мітки з полііміду для роботи за високих температур у імплантатах — Вибір надійного виробника кодувальних плівок

Мітки для медичних імплантатів мають витримувати стерилізацію автоклавуванням (121–134 °C) та дію оксиду етилену (ETO). Один із виробників нейростимуляторів зменшив відшарування міток на 90%, перейшовши на смолисті стрічки, спеціально розроблені для полііміду. Ключові аспекти включали:

• Термотрансферні стрічки, здатні витримувати температуру до 200 °C без тріщин
• Фарби, для яких потрібно щонайменше на 30% більше тиску зчеплення, щоб уникнути деформації основи
• Тести прискореного старіння, що моделюють термін придатності протягом п’яти років

Співпраця з відомим виробником кодувальних стрічок забезпечує відповідність стрічок стандартам біосумісності ISO 10993 і збереження можливості сканування штрих-коду після стерилізації. Завжди перевіряйте, чи надають постачальники таблиці сумісності матеріалів, перевірені для різних методів стерилізації.

Довготривала міцність: стійкість до хімічних, термічних та УФ-впливів для відповідності терміну придатності

Етикетки медичних приладів повинні зберігати цілісність важливої інформації протягом усього життєвого циклу — часто понад п’ять років — за різних експлуатаційних умов. Три фактори міцності визначають відповідність терміну придатності:

1. Химічна стійкість : Запобігає деградації від дезінфектантів, біологічних рідин або залишків стерилізації. Етикетки без стійких до хімічних впливів стрічок мають ризик розтікання чорнил або відмови клею при контакті з такими речовинами, як ізопропіловий спирт.
2. Термальна стабільність : Забезпечує, що матеріали витримують екстремальні температури під час зберігання (від –20 °C до 60 °C) без тріщин або розшарування. Тести термічного циклювання імітують реальні логістичні умови — від перевезення в арктичних умовах до зберігання в пустелі.
3. Стійкість до витікання під дією УФ-випромінювання : Критично важливо для етикеток, які піддаються впливу навколишнього світла; стрічки з ультрафіолетовим захистом запобігають втраті контрасту. Дослідження показують, що друковані матеріали без стійкості до УФ-випромінювання руйнуються на 40% швидше під дією флуоресцентного освітлення, поширеного в клінічних умовах.

Вибір смолистих стрічок, які сертифіковані за цими параметрами, забезпечує, що штрих-коди та піктограми безпеки залишаються зчитуваними протягом тривалого часу. Співпраця з кваліфікованим виробником кодувальних плівок, який має досвід у виготовленні формул медичного класу, є обов’язковою для підтвердження відповідності показникам довговічності ASTM F1899.

Відповідність регуляторним вимогам: забезпечення вибору смолистих стрічок, що відповідають вимогам FDA 21 CFR Part 820 та ЄС MDR

Зв'язок продуктивності стрічки з піктограмами ISO 15223-1 та орієнтирами читабельності ASTM F1899

Етикетки на медичних пристроях повинні зберігати всю необхідну інформацію під час стерилізації та протягом усього терміну придатності. Це включає важливі штрих-коди UDI, а також стандартні позначення за ISO 15223-1, такі як STERILE або номер партії LOT. Вибір смужки з смоли суттєво впливає на те, чи дотримуються компанії вимог регуляторів, зокрема FDA (21 CFR Part 820) та Європейського регламенту щодо медичних виробів. Обидва ці нормативні документи вимагають, щоб етикетки залишалися читабельними навіть за жорстких умов. Коли мова йде про стандарти якості, компроміси недопустимі. Згідно з ISO 15223-1 та ASTM F1899, надрукована інформація повинна зберігати принаймні 20% контрасту після прискорених тестів старіння, визначених у ASTM F1899. Серйозні виробники кодувальних плівок розробляють смоли, стійкі до хімічних речовин і руйнування вологи, що допомагає уникнути неприємних ситуацій, коли символи витрачаються або штрих-коди стають неможливими для сканування. Такі проблеми призводять до провалених перевірок, чого ніхто не бажає, оскільки це затримує вихід продуктів на ринок і призводить до дорогих витрат на усунення наслідків.

Поширені запитання