Советы по выбору полимерных лент для этикеток медицинских изделий

Устойчивость к стерилизации: подбор смолистых лент для процессов ЭО, гамма- и паровой стерилизации

Почему автоклав требует большего, чем высокая температура плавления — различие между термическим разрушением и потерей адгезии

Медицинские этикетки сталкиваются с серьезными проблемами в процессе автоклавной стерилизации, при которой используются паровые температуры от 121 до 134 градусов Цельсия вместе с значительным давлением. То, что происходит на этом этапе, выходит за рамки простого плавления поверхности — полимеры смолы фактически начинают разрушаться на молекулярном уровне из-за интенсивного нагрева. Эта ситуация существенно отличается от так называемого отказа сцепления (adhesion failure), который возникает, когда связь между лентой этикетки и поверхностью, к которой она прикреплена, начинает ослабевать под воздействием различных нагрузок. Согласно недавним исследованиям, опубликованным в журнале Materials Science Journal в 2023 году, около 38 процентов этикеток, подвергнутых автоклавированию, демонстрируют признаки проблем со сцеплением, если их формулы смол не содержат необходимых агентов поперечного сшивания, требуемых для устойчивости к многократному воздействию пара. Производители качественной кодирующей фольги хорошо осведомлены об этом и прилагают значительные усилия для корректировки своих рецептур смол с использованием специальных стабилизаторов, предотвращающих гидролиз. Эти улучшения помогают сохранять прочность соединений даже после более чем пятидесяти циклов стерилизации. При этом одного лишь высокого значения температуры плавления недостаточно. Испытания показали, что некоторые специально разработанные смоляные ленты сохраняют почти всю свою клейкую способность (около 98 %) после нескольких циклов автоклавирования, поскольку находят правильный баланс между устойчивостью к тепловому воздействию и эффективным взаимодействием с различными материалами, к которым они прикрепляются.

Сбои читаемости в реальных условиях: расслоение, растекание чернил и потеря контрастности после стерилизации

Когда этикетки выходят из строя после стерилизации, возникают проблемы, такие как расслоение, при котором слои отделяются друг от друга, растекание чернил, приводящее к искажению изображений, и потеря контрастности — всё это серьезные трудности при отслеживании медицинских устройств и соблюдении требований UDI. Исследования показывают, что гамма-излучение вызывает миграцию пигментов примерно у 27% лент с краской на основе смолы, используемых на полиэфирных этикетках. В то же время воздействие этиленоксида вызывает химические реакции, которые могут привести к значительному выцветанию напечатанных кодов, иногда теряется до 40% исходного контраста, согласно данным исследования по маркировке медицинской продукции, опубликованного в прошлом году. Эти цифры подчеркивают реальные трудности, с которыми сталкиваются производители. Тем, кто хочет узнать, как различные методы стерилизации влияют на целостность этикеток, в следующей таблице приведены распространённые типы повреждений для разных методов.

Эти сбои затрудняют читаемость символов ISO 15223-1, что подчеркивает необходимость использования смолистых лент, специально разработанных для каждого протокола стерилизации.

Совместимость с основой: оптимизация адгезии смолистых лент на этикетках из полиэстера, винила и полимида

Соответствие поверхностной энергии: как химический состав смолы взаимодействует с синтетическими материалами этикеток

Смолистые ленты соединяются с пластиковыми этикетками за счет контролируемого растворения в синтетических основах. Успех адгезии определяется поверхностной энергией — измеряемой в дин/см:

• Полиэфирные этикетки (42–46 дин/см) обеспечивают оптимальное проникновение чернил на основе смолы
• Более низкая поверхностная энергия винила (32–38 дин/см) требует составов смолы, предназначенных для компенсации этого эффекта
• Высокая термостойкость полимида (200 °C и выше) требует специальной химии смолы, чтобы предотвратить растрескивание или плохую передачу чернил

Согласно отчёту о совместимости материалов за 2024 год, полноценные смолистые ленты проходят 97% испытаний на ускоренное старение (1500 ч при 85 °C / 85 % влажности), превосходя гибриды воска и смолы, которые демонстрируют 23% случаев потери адгезии при хранении в холоде. Несоответствие поверхностной энергии вызывает скопление чернил или их отслаивание — особенно при воздействии растворителей, таких как изопропиловый спирт (IPA).

Кейс: Метки из полиимида для высоких температур в имплантируемых устройствах — Выбор надёжного производителя кодирующих плёнок

Метки для медицинских имплантов выдерживают стерилизацию паром под давлением (121–134 °C) и воздействие этиленоксида (ETO). Один производитель нейростимуляторов сократил расслаивание меток на 90%, перейдя на смолистые ленты, специально разработанные для полиимида. Ключевые аспекты включали:

• Термотрансферные ленты, способные выдерживать температуру до 200 °C без растрескивания
• Формулы чернил, требующие дополнительного давления при нанесении не менее чем на 30 %, чтобы избежать деформации основы
• Испытания на ускоренное старение, моделирующие пятилетний срок хранения

Сотрудничество с проверенным производителем кодирующих лент гарантирует соответствие лент стандартам биосовместимости ISO 10993 и сохранение возможности сканирования штрих-кода после стерилизации. Всегда уточняйте, предоставляют ли поставщики таблицы совместимости материалов, подтверждённые для различных методов стерилизации.

Долговечность в течение длительного срока: химическая, термическая и УФ-стойкость для соответствия требованиям к сроку хранения

Этикетки медицинских изделий должны сохранять достоверность важной информации на протяжении всего жизненного цикла — зачастую более пяти лет — при воздействии различных внешних факторов. Соответствие требованиям к сроку хранения определяется тремя факторами долговечности:

1. Устойчивость к химическим веществам : Предотвращает деградацию от действия дезинфицирующих средств, биологических жидкостей или остатков стерилизации. Этикетки, использующие ленты без химической стойкости, подвержены риску размазывания чернил или потери клейкости при контакте с такими веществами, как изопропиловый спирт.
2. Термальная стабильность : Обеспечивает, что материалы выдерживают экстремальные температуры при хранении (от –20 °C до 60 °C) без растрескивания или расслоения. Испытания термоциклированием имитируют реальные логистические условия — от перевозки в арктических условиях до хранения на складах в пустынных регионах.
3. Устойчивость к выцветанию под действием УФ-излучения : Критически важно для этикеток, подвергающихся воздействию окружающего света; ленты с защитой от УФ-излучения предотвращают потерю контрастности. Исследования показывают, что печать без УФ-стабилизации деградирует на 40% быстрее под воздействием люминесцентного освещения, распространённого в клинических условиях.

Выбор смолистых лент, сертифицированных по этим параметрам, обеспечивает сохранение штрих-кодов и символов безопасности читаемыми для машин со временем. Сотрудничество с квалифицированным производителем кодирующих плёнок, имеющим опыт в разработке составов медицинского класса, имеет важное значение для подтверждения соответствия показателям долговечности по стандарту ASTM F1899.

Соответствие нормативным требованиям: обеспечение выбора смолистых лент в соответствии с FDA 21 CFR часть 820 и требованиями ЕС MDR

Связь характеристик лент с символами по ISO 15223-1 и эталонными показателями читаемости по ASTM F1899

На этикетках медицинских изделий необходимо сохранять всю важную информацию в процессе стерилизации и на протяжении всего срока хранения. Сюда входят важные штрих-коды UDI, а также стандартные обозначения по ISO 15223-1, такие как STERILE (стерилен) или номера партий LOT. Выбор смолы для ленты напрямую влияет на то, соблюдают ли компании требования нормативных актов FDA — 21 CFR часть 820, а также Регламента ЕС по медицинским изделиям. Оба набора правил требуют, чтобы этикетки оставались читаемыми даже при воздействии агрессивных условий. Что касается стандартов качества, здесь нет места компромиссам. Согласно руководствам ISO 15223-1 и ASTM F1899, печатная информация должна сохранять не менее 20 % контрастности после прохождения ускоренных испытаний на старение, указанных в ASTM F1899. Качественные производители кодирующих фольг разрабатывают смолы, устойчивые к воздействию химикатов и разрушению влагой, что помогает избежать неприятных ситуаций, когда символы выцветают или штрих-коды становятся нечитаемыми. Эти проблемы приводят к провалу аудита — никто этого не хочет, поскольку это задерживает выход продукции на рынок и влечёт за собой значительные расходы на последующие исправления.

Часто задаваемые вопросы